STRATEGIC-1

 Etude de lignes thérapeutiques multiples dans le cancer colorectal métastatique non résécable de type RAS sauvage. Etude GERCOR de phase III randomisée en ouvert.    

Critères d'inclusion :

 - Information-consentement daté et signé par le patient avec volonté et aptitude à adhérer aux requis du protocole

 - Adénocarcinome du colon et/ou rectum histologiquement documenté

 - Tumeur de type RAS sauvage, c’est-à-dire pas de mutation des exons 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 59/61) et exon 4 (codon 117/146) pour les gènes KRAS et NRAS (évaluation locale, réalisée soit sur la tumeur primaire soit sur les métastases)

 - Maladie métastatique confirmée

 - Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique (en cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle de la fin de la chimiothérapie jusqu’à la rechute doit être >6mois pour la fluoropyrimidine seule ou >12 mois pour les traitements à base d’oxaliplatine, de bevacizumab ou de cetuximab)

 - Maladie métastatique non résécable bien documentée, c’est-à-dire non éligible pour une résection chirurgicale carcinologique complète à l’inclusion [NB: les patients avec une maladie non résécable au moment de l’inclusion mais avec une possible chirurgie curative après la thérapie d’induction sont éligibles]

 - Au moins une lésion mesurable ou évaluable d’après un CT-scan ou IRM (Imagerie Résonance Magnétique) selon les critères RECIST v1.1

 - Age ≥18 ans

 - Indice de performance ECOG (PS) 0-2

 - Bilan hématologique : neutrophiles (ANC) ≥1.5x109 /L; plaquettes ≥100x109 /L; hémoglobine ≥9g/dL

 - Fonction rénale adéquate : créatinine sérique <150µM

 - Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique ≤1.5 x limite supérieure normale (LSN), phosphatases alcalines <5xLSN

 - Protéinurie <2+ (bandelettes urinaires) ou ≤1g/24h

 - Evaluations à baseline réalisées avant randomisation quand le statut RAS sauvage est connu : bilans clinique et sanguin datant de moins de 2 semaines (14 jours) avant randomisation, évaluation tumorale (radio thoracique, CT-scan ou IRM, évaluation des lésions non mesurables) datant de moins de 3 semaines (21 jours) avant la randomisation

 - Les femmes doivent s’engager à recourir à une méthode contraceptive fiable et efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 6 mois après la fin du traitement (si applicable). Les hommes ayant une partenaire pouvant procréer doivent recourir à une autre méthode contraceptive en plus de celle utilisée par leur partenaire pendant toute la durée de l’essai et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement

 - Patient affilié à un régime de sécurité sociale (y compris la CMU en France)

Critères de non inclusion :

 - Antécédents ou évidence à l’examen clinique de métastases du système nerveux central, à moins d’un traitement adéquate (ex. métastases du SNC non irradiées, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard)

 - Métastases osseuses exclusives

 - Hypercalcémie non contrôlée

 - Neuropathie permanente préexistante (NCI grade ≥2)

 - Hypertension non contrôlée (définie par pression systolique >150 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg), ou antécédents de crises d’hypertension ou encéphalopathie à hypertension

 - Thérapie anti-tumorale concomitante non planifiée (ex. chimiothérapie, thérapies ciblées, immunothérapie)

 - Traitement avec tout produit d’investigation dans les 28 jours avant inclusion dans l’étude

 - Autre maladie grave non maligne non contrôlée (incluant les infections actives)

 - Syndrôme de Gilbert

 - Antécédent d’autre tumeur maligne, ou concomitante, sauf si : i/ carcinome in-situ du cervix utérin traité de façon adéquate, ii/ cancers squameux ou basocellulaires de la peau, iii/ cancer en rémission complète > 5ans

 - Chirurgie importante (biopsie ouverte, résection chirurgicale, révision de plaie ou toute autre chirurgie majeure impliquant l’entrée dans la cavité corporelle) ou atteinte traumatique significative dans les 28 jours avant la randomisation

 - Femmes enceintes ou allaitant

 - Patients avec une allergie/hypersensibilité connue aux composants des produits de l’étude

 - Antécédents d’événements artériels thrombotiques et/ou emboliques (e.g. infarctus du myocarde, congestion cérébrale,…) dans les 6 mois avant randomisation

 - Maladie inflammatoire chronique de l’instestin

 - Occlusion intestinale totale

 - Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal ou saignements gastro-intestinaux actifs dans les 6 mois avant le début de traitement de l’étude

 - Plaie non cicatrisée grave, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée

 - Antécédents ou évidence de saignements héréditaires du diathèse ou coagulopathie significative à risque de saignements

 - Utilisation récente ou concomitante (dans les 10 jours après la randomisation) d’aspirine (>325 mg/j), de clopidogrel (>75 mg/j) ou utilisation d’anticoagulants oraux ou d’agents thrombolytiques

 - Administration concomitante de vaccins viraux vivants atténués comme le vaccin contre la fièvre jaune

 - Administration concomitante de phénytoïne à visée prophylactique

 - Traitement par sorivudine ou des analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine

 - Patients présentant un déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

- Administration concomitante de millepertuis

 - Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire

© 2016 par Thomas LELU

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