PRODIGE-23

Etude de phase III comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de radiochimiothérapie préopératoire pour les patients atteints de cancers du rectum localement avancés

Critères d'inclusion :

- Adénocarcinome du rectum classé cT3 à risque de récidive locale ou cT4, M0 et pour lequel une RCP recommande une  radiochimiothérapie préopératoire


- Tumeur <15 cm de la marge anale en rectoscopie rigide ou sous-péritonéale à l’IRM


- Tumeur potentiellement résécable d’emblée, ou considérée comme pouvant être résécable après radiochimiothérapie


- Patient opérable


- Patient de 18 à 75 ans


- Etat général : OMS 0-1


- Pas de comorbidité susceptible d’empêcher la délivrance du traitement


- Contraception adéquate pour les hommes, et pour les femmes non ménopausées. Les patients en âge de procréer doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception validées médicalement (une pour le patient et l’autre pour le partenaire) durant l’étude et
durant les 6 mois pour les hommes et 4 mois pour les femmes suivant la dernière prise de traitement


- Polynucléaires neutrophiles ³ 1500/mm3, plaquettes ³ 100 000/mm3, et hémoglobine ³ 10 g/dL - éventuellement après transfusions)


- Bilirubine normale


- Clairance à la créatinine > 50 mL/mn (clairance estimée)


- Information du patient et signature du consentement éclairé


- Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critères de non inclusion :

– Métastases à distance


– Cancer non résécable, dont extension prostatique ou extension aux muscles périnéaux


– Contre-indication au 5-FU, ou à l’oxaliplatine ou à l’irinotécan, dont maladie de Gilbert connue


– Neuropathie périphérique > grade 1


– Antécédent de radiothérapie pelvienne ou de chimiothérapie antérieure


– Antécédents de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum


– Antécédents d’angine de poitrine même contrôlée ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque


– Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement


– Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer en dehors d’un cancer in situ du col utérin traité ou d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire


– Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale


– Femme enceinte, susceptible de l’être, ou en cours d'allaitement


– Intolérance connue au fructose


– Traitement par la sorivudine ou analogues (brivudine)


– Personnes privées de liberté ou sous tutelle


– Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

© 2016 par Thomas LELU

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