NIQOLE

 Etude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.

Critères d'inclusion :

1. Patiente âgée ≥ 18 ans.

 

2. Signature du consentement éclairé et capacité de se conformer à la prise du traitement et au suivi.

 

3. Patiente avec un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou adénocarcinome péritonéal primitif de haut grade histologiquement prouvé.

 

4. Patiente qui rechute au moins 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine (sans limite du nombre de chimiothérapie antérieure).

 

5. Patiente sensible au platine présentant une réponse complète ou une réponse partielle après une ligne de chimiothérapie à base de platine.

 

6. Fonctions médullaires et organiques normales définies comme suivant : • Neutrophiles ≥ 1,500/µL • Plaquettes ≥ 100,000/µL • Hémoglobine ≥ 9 g/dL • Créatinine ≤ 1.5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. • Bilirubine totale ≤ 1.5 x LSN (≤2.0 pour les patientes avec un syndrome de Gilberts connu) OU bilirubine directe ≤ 1 x LSN. • Aspartate aminotransferase et alanine aminotransferase ≤ 2.5 x LSN sauf si des métastases du foie sont présentes, dans ce cas les valeurs doivent être ≤ 5 x LSN.

 

7. Patientes avec une indication de maintenance par Niraparib après une chimiothérapie à base de platine selon l’AMM (autorisation en cours).

 

8. Pour être éligible à l’étude, chaque patiente doit être affiliée à, ou bénéficiaire, d’un régime de sécurité sociale.

 

9. Patientes avec un ECOG ≤ 2.

 

10. Les patientes prenant des corticostéroïdes peuvent continuer leur traitement mais doivent avoir des doses stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.

 

11. Les patientes doivent être d’accord pour ne pas donner leur sang durant toute la durée de l’étude et jusqu’à 90 jours après la dernière administration de Niraparib.

 

12. Les patientes ayant la capacité de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé dans les 7 jours avant le début du traitement à l’étude et être d’accord pour s’abstenir d’activités pouvant résulter à une grossesse, du screening jusqu’à 1 mois après la dernière administration de Niraparib OU patientes n’ayant pas la capacité de procréer.

 

13. Les patientes doivent être d’accord pour ne pas allaiter durant l’étude et jusqu’à 1 mois après la dernière administration de Niraparib.

Critères de non inclusion :

1. Hypersensibilité connue ou allergie au principe actif ou à tout composant et excipients de la formulation du Niraparib.

 

2. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.

 

3. Chirurgie majeure ≤ 3 semaines avant le début du traitement à l’étude. Les patientes doivent avoir récupérer des effets de la chirurgie.

 

4. Administration d’un traitement expérimental ≤ 4 semaines ou depuis une durée inférieure à au moins 5 demi-vie du produit avant le début du traitement par Niraparib.

 

5. Dernière chimiothérapie à base de platine ≥12 semaines du début du traitement par Niraparib.

 

6. Radiothérapie englobant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le premier jour du traitement par Niraparib.

 

7. Transfusion (plaquettes, globules rouges) ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.

 

8. Facteurs stimulant les colonies (par exemple, facteur stimulant les colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages, ou érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Niraparib.

 

9. Anémie de Grade 3 ou 4 connue, neutropénie ou thrombopénie, dues à la chimiothérapie, qui persistent > 4 semaines et sont liées au traitement le plus récent.

 

10. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.

 

11. Trouble médical grave et non contrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active et non contrôlée. Les exemples comprennent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble épileptique majeur incontrôlé, une compression médullaire instable, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique interférant avec la signature du consentement éclairé.

 

12. Patientes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.

© 2016 par Thomas LELU

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