Les essais clinique sont très encadrés, et la loi votée le 09 Août 2004 exige que tous les patients pressentis pour entrer dans un essai clinique reçoivent une information détaillée suffisante pour pouvoir choisir, en toute connaissance de cause, de participer ou non à l'essai clinique qui leur est proposé ; si le patient donne son accord pour participer à un essai clinique, il doit ensuite signer un document de consentement éclairé.

​

Le médecin impliqué dans l'essai clinique doit expliquer en détail au patient : 

​

 - l'objectif et le protocole de l'essai, c'est-à-dire le type d'essai dont il s'agit (essai comparatif ou non, le type de randomisation), les critères d’inclusion et d’exclusion qui sont spécifiques à chaque essai, le déroulement de l'essai et ses contraintes (par exemple, consultations régulières, examens d'imagerie, prélèvement sanguins) et la durée de l'étude clinique.

​

le traitement proposé, c'est-à-dire les principales caractéristiques du nouveau traitement (mécanisme d'action, modalités de prise et d'administration, tolérance et effets indésirables, bénéfices attendus) et le traitement comparé (traitement de référence, placebo).

​

 - et informer le patient sur les autres traitements qu'il peut lui proposer au cas où il ne souhaiterait pas participer à l'essai clinique. 

​

A la fin de la consultation, le médecin remet au patient une notice d'information à propose de l'essai clinique et des traitements qui sont proposés ; ainsi , le patient dispose d’éléments d'information pour réfléchir à tête reposée et décider s'il souhaite ou non participer à l'essai clinique qui lui a été proposé.

Par ailleurs, participer à un essai clinique implique aussi de respecter le protocole de l’étude et d'aménager sa vie personnelle et professionnelle pour se rendre aux différents rendez-vous et consultations prévus. 

​

Quand le patient accepte de participer à l'essai clinique, il doit signer un document de consentement par écrit, qui indique que, au vu de toutes les informations qu'il a reçues, il donne son accord pour participer à l'essai clinique. A tout moment, il lui est possible de retirer son consentement et de sortir de l'essai clinique.