Des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques sont précisés dans chaque protocole d'essai clinique, l'objectif étant d'obtenir des résultats robustes dans une population homogène et bien définie pour pouvoir ensuite recommander le nouveau traitement dans des indications bien cernées.

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Les critères d'inclusion 

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Egalement appelés "critères d'éligibilité", sont des critères que le patient doit remplir pour pouvoir participer à l'essai clinique, par exemple, âge, sexe, caractéristiques de la maladie, historique du traitement, état général.

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Les critères d'exclusion

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Sont des caractéristiques particulières qui, si elles sont présentes, rendent impossible la participation du patient à l'essai clinique, par exemple, âge, sexe, type de maladie, historique du traitement, autres maladies associées.