AB12003

 Etude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée, avec deux groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de MASATINIB en association avec DOCETAXEL versus PLACEBO en association avec DOCETAXEL, en première ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.        

Critères d'inclusion :

 - Age >= 18 ans.

 - Cancer de la prostate résistant à la castration, histologiquement ou cytologiquement confirmé et métastatique (castration médicale ; privation d'androgènes par un agoniste ou un antagoniste de la GnRH ou castration chirurgicale). Castration hormonale confirmé biologiquement (testostérone)

 - Prétraitement par abiratérone avec progression de la maladie documentée ou indication pour initier une perfusion par docétaxel (par exemple, maladie viscérale généralisée ou maladie rapidement progressive).

 - Evidence de maladie métastatique progressive.

 - Indice de performance

 - Espérance de vie > 6 mois.

 - Poids > 40 kg et IMC > 18.

 - Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, Hémoglobine >= 10 g/dL.

 - Tests biologiques hépatiques : transaminases

 - Fonction rénale : créatinine normale ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min (Cockcroft and Gault), albumine >= 1 LNI, protéinurie = 1+, la protéinurie de 24 heures doit être

 - Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.

 - Patient capables et désireux de se conformer aux visites et procédures conformément au protocole de l’étude.

 - Consentement éclairé signé par le patient ou par un représentant légal en cas de déficience cognitive ou capacité intellectuelles altérées.

Critères de non inclusion :

 - Chimiothérapie antérieure.

 - Irradiation > 40% de la moelle osseuse, dans les 12 mois précédent l’entrée dans l’étude.

 - Traitement antérieur pour un cancer autre que le cancer de la prostate dans les 3 ans avant l'inscription, excepté un carcinome basocellulaire (pTa pT1)

 - Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou antécédents de métastases du SNC.

 - Troubles cardiaques définis par au moins une des conditions suivantes : antécédents cardiaques récente (dans les 6 mois) de : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (classe III ou IV de la classification NYHA), arythmie ventriculaire significative (tachycardie persistante ventriculaire, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée), insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la classification NYHA), graves troubles de la conduction non contrôlée par une stimulation permanente, syncope sans étiologie connue dans les 3 mois, hypertension sévère non contrôlée, ou hypertension symptomatique.

 - Antécédent de mauvaise observance ou antécédent d’abus de drogue/d'alcool, ou consommation excessive d'alcool qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude, ou maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ou donner un consentement éclairé.

 - Traitement en cours par une thérapie anti-tumorale (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique ou anti-androgènes, à l'exception des analogues de la GnRH / LHRH).

© 2016 par Thomas LELU

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