VITAL

Étude observationnelle multicentrique nationale longitudinale évaluant l’efficacité et la tolérance en vie réelle de TALZENNA® (talazoparib) chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique avec mutation somatique ou germinale de BRCA

Critères d'inclusion :

a) Cohorte 1


- 1. « Patient traité ou ayant été traité dans le cadre de l’ATU de cohorte ».
- 2. Information du patient avant l’entrée dans l’étude et non-opposition du recueil des données

b) Cohorte 2


- 1. Patient traité dans le cadre de l’AMM ,
- 2. « Espérance de vie ≥ 3 mois »,
- 3. ECOG PS compris entre 0 et 2
- 4. « Patient pour lequel un traitement par talazoparib doit être initié en accord avec le RCP »,
- 5. « Information du patient avant l’entrée dans l’étude et non-opposition du recueil des données,
- 6. « Patient affilié à un régime de sécurité social ».

Critères de non inclusion :

a) Cohorte 1


- 1. « Patient non traité dans le cadre de l’ATU de cohorte »
- 2. « Patient dépourvu de liberté, sous tutelle, ou dans l’incapacité de s’opposer au recueil de ses données
- 3. « Participation à un essai clinique en cours »
- 4. « Patient dans l’incapacité de suivre, de respecter le protocole d’étude et jugée inapte à répondre aux questions de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales, organisationnelles ou géographiques »

b) Cohorte 2

 - 1. « Patient dépourvu de liberté, sous tutelle, ou dans l’incapacité de s’opposer au recueil de ses données
- 2. « Patient incapable d’avaler des comprimés ou des gélules »
- 3. « Participation à un essai clinique en cours »
- 4. « Patient dans l’incapacité de suivre, de respecter le protocole d’étude et jugée inapte à répondre aux questions de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales, organisationnelles ou géographiques »

© 2016 par Thomas LELU

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