NICCC

Etude de phase II, randomisée, comparant le nintedanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard chez des patientes en rechute atteintes d’un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires.

Critères d'inclusion :

1. Carcinome à cellules claires de l’ovaire ou du péritoine ou des trompes de Fallope ou de l’endomètre en progression ou en rechute. Le diagnostic initial doit être confirmé histologiquement par une revue centralisée du bloc de tumeur ou de la biopsie de la maladie en rechute. La confirmation du diagnostic implique la présence d’au moins 50 % de cellules claires sans différentiation séreuse. Maladie progressive selon la définition des critères RECIST 1.1)
2. Echec après 1 ou plusieurs cures à base de sels de platine administrées dans le cadre d’un traitement adjuvant. Pour les patientes avec un carcinome de l’ovaire à cellules claires, la progression doit être survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose de sels de platine.
3. Indice de performance ECOG  2.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
5. Fonctions rénale, hépatique et coagulation suffisantes :
o Fonction hépatique : bilirubine totale <LSN ;
ALAT et ASAT < 2.5 LSN.
o Paramètres de coagulation : INR < 2 x LSN et temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1.5 x LSN en l’absence de traitement anticoagulant.
o Polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 x 109/L.
o Plaquettes ≥ 100 x 109/L.
o Hémoglobine ≥ 9.0 g/dL.
o Protéinurie < grade 2 (CTCAE version 4).
o Taux de filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min (calculé selon la formule de Wright ou Cockroft & Gault ou mesuré par la clairance EDTA).
6. Age ≥ 18 ans.
7. Consentement signé et daté avant l’admission dans l’étude.
8. Souhait et la capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures de l’essai.

Critères de non inclusion :

1. Traitement antérieur par nintedanib ou autre thérapie ciblée comportant un inhibiteur de l’angiogenèse/VEGF, à l’exception du bevacizumab qui est autorisé.
2. Traitement dans les 28 jours avant randomisation avec un traitement expérimental, une radiothérapie, une immunothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une thérapie ciblée. La radiothérapie palliative est permise dans le cas où elle permet de contrôler la douleur de métastases osseuses au niveau des extrémités, à condition que la radiothérapie n’affecte pas les lésions cibles et que cette radiothérapie n’est pas imputée à une progression de la maladie.
3. Traitement antérieur par la chimiothérapie qui sera choisi dans le bras contrôle par l'investigateur (un traitement antérieur par paclitaxel donné trois fois par semaine est autorisé pour les patientes recevant du paclitaxel hebdomadaire. Un traitement antérieur par paclitaxel en hebdomadaire est autorisé dans le cadre de la prise en charge de première ligne et si la dernière dose de paclitaxel a eu lieu il y a plus de 6 mois. Le placitaxel hebdomadaire n’est pas autorisé en traitement antérieur dans le cadre de la rechute).
4. Autre pathologie maligne dans les 5 dernières années, à l’exception de : a. un cancer cutané non-mélanomateux (si traité de manière adéquate)
b. un carcinome in situ du col utérin (si traité de manière adéquate)
c. un carcinome du sein in situ (si traité de manière adéquate)
d. un cancer de l'endomètre (si traité de manière adéquate) antérieur ou synchrone pour les patientes atteintes de cancer à cellules claires de l'ovaire, à condition que les tous critères suivants soient respectés :
 Stade FIGO Ia (tumeur envahissant moins de la moitié du myomètre)
 Grade 1 ou 2
5. Patientes atteintes d'une autre maladie concomitante sévère, qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou au médicament de l’étude administré et, de l'avis de l'investigateur, qui peut rendre la patiente inappropriée à l'inclusion dans cette étude, y compris les maladies significatives neurologiques, psychiatriques, infectieuses, hépatiques, rénales ou gastro-intestinales ou toute anomalie biologique.
6. Symptômes ou signes d'obstruction gastro-intestinale nécessitant une nutrition parentérale ou une hydratation ou tout autre trouble ou anomalie gastro-intestinale, y compris la difficulté à avaler, pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
7. Infections graves, en particulier si elles nécessitent la prise d’un antibiotique en intraveineux (antimicrobien, antifongique) ou une thérapie antivirale, y compris les infections connues telles que l'hépatite B et / ou C et le VIH.
8. Métastases symptomatiques du SNC ou une carcinose leptoméningée.
9. Hypersensibilité non contrôlée aux médicaments expérimentaux ou à leurs excipients.
10. Hypersensibilité au nintedanib, à l’arachide ou au soja, ou à tout autre excipient du nintedanib.
11. Maladies cardio-vasculaires cliniquement significative, y compris une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque cliniquement significative, une angine de poitrine non stabilisée ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive > NYHA III, une maladie vasculaire périphérique sévère ou un épanchement péricardique cliniquement significatif.

© 2016 par Thomas LELU

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