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NéoPAL

Etude ouverte, randomisée, multicentrique, international, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC à 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM50, chez des femmes post-ménopausées.

Critères d'inclusion :

- Age ≥ 18 ans, femme post-ménopausée

- Cancer du sein invasive unilatéral et opérable, nouvellement diagnostiqué et non candidat (ou incertain) à une conservation mammaire

- Stade II-IIIA

- Statut de l’envahissement ganglionnaire disponible (aspiration à l’aiguille fine écho-guidée ou biopsie si nécessaire)

- Non métastatique, M0

- ER-positif selon IHC (Score Allred ≥4)

- HER2-négatif selon IHC (score 0 ou 1+) et/ou Fish/Cish

- Soit Luminal A ET envahissement ganglionnaire prouvé (cytologie ou histologie), ou Luminal B selon l’évaluation centralisée PAM50 ROR (Prosigna™)

- ECOG 0-1

- Aucun antécédent de thérapie systémique pour la tumeur actuelle

Critères de non inclusion :

- Cancer du sein non opérable, bilatéral, T4 or métastatique

- T2 limité avec possibilité immédiate de conservation mammaire

- Antécédent de cancer du sein homolatéral (incluant un carcinoma in situ), et/ou de cancer du sein controlatéral sauf si traité uniquement par chirurgie +/- radiothérapie (sans traitement systémique)

- Antécédent de traitement hormonal substitutif arrêté moins de 2 semaines avant le début du traitement

- Utilisation antérieure d’un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux oestrogènes (SERM), comme le raloxifène

- Antécédent de chimiothérapie et de traitement utilisant un inhibiteur de l’aromatase (AI)

- Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents (sauf un épithélioma basocellulaire cutané, un carcinome à cellules squameuses de la peau ou un épithélioma in situ du col utérin idéalement traités.)