MK-7339-001-00

Engot-ov43

Étude de Phase III randomisée en double aveugle évaluant le traitement de première intention par chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab, suivie d’un traitement de maintenance par olaparib ou son placebo, chez les patientes atteintes d’un Cancer Epithélial de l’Ovaire (CEO) avancé sans mutation BRCA.

Critères d'inclusion :

- La patiente est atteinte d’un CEO de stade FIGO III ou IV confirmé histologiquement (carcinosarcome séreux endométrioïde de haut grade, tumeurs mullériennes mixtes de haut grade avec composante séreuse, à cellules claires, ou cancer de l’ovaire (CO) séreux de faible grade), carcinome péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope.
Remarque : L’inclusion de patientes atteintes de CO séreux de faible grade sera limitée à 4 % de la population totale.


- La patiente vient de faire l’objet d’une réduction tumorale par intervention chirurgicale initiale ou est éligible à une réduction tumorale par chirurgie initiale ou d’intervalle. La patiente doit être randomisée dans les 56 jours qui suivent la chirurgie première.


- La patiente est candidate à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel administrée en traitement adjuvant ou néoadjuvant.


- La patiente candidate à une chimiothérapie néoadjuvante présente un ratio CA-125 (kU/L) sur taux d’antigène carcino-embryonnaire (ACE ; ng/mL) supérieur à 25 [Vergote, I., et al 2010].


- La patiente est en mesure de fournir un nouvel échantillon de lésion tumorale par cytoponction ou biopsie-exérèse afin de déterminer les statuts BRCA1/2 et PD-L1 avant la randomisation.
Remarque : Les nouveaux échantillons tumoraux peuvent être prélevés à tout moment avant l’administration du traitement cytotoxique systémique pour le cancer de l’ovaire. Les blocs tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) seront préférés aux lames. En cas d’envoi de lames non colorées, les lames récemment prélevées devront être envoyées au laboratoire d’analyse dans les 14 jours suivant le prélèvement.


- La patiente présente un statut ECOG de 0 ou 1, évalué dans les 7 jours précédant l’instauration de la chimiothérapie à la période préparatoire ainsi que dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critères de non inclusion :

- La patiente présente une tumeur mucineuse, germinale ou « borderline » de l’ovaire.


- La patiente présente une autre tumeur maligne connue en progression ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
Remarque : Les patientes atteintes d’un carcinome basocellulaire cutané, d’un carcinome épidermoïde cutané ou d’un carcinome in situ (par ex., carcinome canalaire in situ ou cancer du col de l’utérus in situ) ayant fait l’objet d’un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclues.


Dans le cadre de l’étude, lorsque la patiente arrête le traitement à l’étude, il lui est demandé de se rendre au centre pour une visite de suivi de sécurité d’emploi environ 30 jours plus tard ou avant de commencer un nouveau traitement, selon la première éventualité. S’il est envisagé d’administrer à la patiente un nouveau traitement anticancéreux, le médecin traitant doit prendre en compte la période de sevrage thérapeutique du nouveau traitement. Les patientes de cette étude seront naïves de traitement anticancéreux ; par conséquent, il n’est pas nécessaire de réaliser une période de sevrage thérapeutique avant l’entrée dans cette étude.


Durée estimée de l’étude


Le Promoteur estime que l’essai nécessitera environ 5 ans à partir de la signature

© 2016 par Thomas LELU

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