1.Être atteint d’un adénocarcinome de la prostate sans histologie à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé (si acceptable selon les réglementations des autorités sanitaires locales). Le diagnostic doit être établi dans un rapport de pathologie et confirmé par l’investigateur.

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2. Présenter une progression du cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (ou après orchidectomie bilatérae) dans les 6 mois qui précèdent la sélection, comme déterminé par l’investigateur à l’aide de l’une des caractéristiques suivantes :
- Progression du taux de PSA démontrée par les résultats du laboratoire local, comme défini par un minimum de 2 hausses consécutives du taux de PSA à un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque évaluation, avec un taux de PSA lors de la sélection devant être ≥ 1 ng/ml.
- Progression radiologique de la maladie au niveau des tissus mous selon les critères RECIST 1.1, avec ou sans progression du taux de PSA.
- Progression radiologique de la maladie au niveau des os selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG), définie comme l’apparition de 2 nouvelles lésions osseuses ou plus sur une scintigraphie osseuse avec ou sans progression du taux de PSA.

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3.Présenter une progression de la maladie dans les conditions suivantes si le patient a reçu un traitement anti-androgène avant son inclusion :
- Signe de progression > 4 semaines après l’administration du dernier traitement par flutamide.
- Signe de progression > 6 semaines après l’administration du dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.

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4. Présenter actuellement des signes de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses visibles à la scintigraphie osseuse et/ou une maladie des tissus mous démontrée par TDM/IRM.

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5.Avoir reçu un traitement antérieur par acétate d’abiratérone OU enzalutamide, mais non les deux.
- Avoir un CPMRC qui a progressé malgré un traitement par acétate d’abiratérone ou enzalutamide pendant au moins 8 semaines (au moins 14 semaines pour les patients atteints de progression osseuse).

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6.Ne pas avoir reçu plus d’une ligne de chimiothérapie antérieure pour le CPMRC et avoir présenté une progression de la maladie durant le traitement. Si la chimiothérapie par docétaxel a été utilisée plus d’une fois (p. ex., une fois pour un cancer de la prostate hormonosensible métastatique et une fois pour un CPMRC), elle sera considérée comme constituant un seul traitement. Un traitement antérieur par docétaxel pour le CPMRC est autorisé à condition qu’au moins 4 semaines se soient écoulées depuis l’administration de la dernière dose de docétaxel avant le Jour 1 du Cycle 1.

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7.Suivre actuellement un traitement par privation androgénique avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/dl (< 2,0 nM) Si le patient est actuellement traité par des agonistes ou des antagonistes de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH) (patients n’ayant pas effectué d’orchidectomie), ce traitement doit avoir été instauré au moins 4 semaines avant la date de randomisation et le traitement doit être poursuivi tout au long de l’étude.

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8. Dans le cas d’un traitement par inhibiteurs de la résorption osseuse, notamment par bisphosphonates ou dénosumab, avoir reçu des doses stables depuis au moins 4 semaines avant la date de randomisation.

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9. Présenter une fonction adéquate des organes comme défini dans le Tableau 1 du protocole ; toutes les analyses de laboratoire de la sélection doivent être réalisées au laboratoire central dans les 10 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.

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Les moyens de contraception utilisés par les hommes doivent être conformes aux réglementations locales en ce qui concerne les méthodes de contraception à utiliser par les personnes participant à des études cliniques.
• Accepter ce qui suit durant la période de traitement et pendant au moins 180 jours, qui correspondent au temps nécessaire pour éliminer le traitement à l’étude :
- S’abstenir de tout don de sperme
PLUS :
- Abstinence de rapports hétérosexuels si c’est le mode de vie privilégié et habituel (abstinence permanente à long terme) et consentement à rester abstinent
OU
- Consentement à utiliser une méthode de contraception, sauf en cas d’azoospermie confirmée comme détaillé ci-dessous :
 Consentement à utiliser un préservatif masculin et consentement de la partenaire à utiliser une méthode de contraception supplémentaire en cas de rapports sexuels vagino-péniens avec une femme en âge de procréer (FEAP) et qui n’est pas enceinte. Remarque : Les hommes dont la partenaire est enceinte ou allaite doivent accepter de rester abstinents de rapports vagino-péniens ou d’utiliser un préservatif masculin au cours de chaque épisode de pénétration vagino-pénienne.
• Accepter également d’utiliser un préservatif masculin lors de la pratique de toute activité qui permet le passage de l’éjaculat à une autre personne, quel que soit son sexe.