Sans titre.jpg

IONA

Étude non interventionnelle, internationale et observationnelle portant sur l’isatuximab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR)

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la QdV en pratique courante chez des patients atteints d’un MMRR qui sont traités dans la pratique clinique de routine par isatuximab. Les objectifs principaux et exploratoires sont énumérés ci-dessous.

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans ou âge légal de la majorité du pays si l’âge légal est > 18 ans au moment de l’inclusion


• Patients atteints de MMRR ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure


• Patients pour lesquels le médecin traitant a pris la décision d’instaurer l’isatuximab conformément à la pratique courante et indépendamment de l’objectif de l’étude ; pour les patients inclus de manière rétrospective, exposition au traitement par isatuximab pendant un maximum de trois mois avant l’inclusion dans l’étude


• Être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires liés à l’étude


• Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé signé avant l’inclusion dans l’étude ; pour les patients inclus de manière rétrospective qui sont décédés à la date de l’inclusion dans l’étude, une dispense de consentement sera exigée ; les patients ayant commencé et arrêté le traitement jusqu’à trois mois avant l’obtention du FCE seront admissibles

Critères de non inclusion :

• Patients recevant de l’isatuximab pour une indication autre que le MMRR


• Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental ou traitement interdit dans le cadre de cette étude dans les 28 jours ou cinq demi-vies précédant la randomisation, selon la période la plus longue


• Patients présentant des contre-indications telles qu’indiquées dans la notice locale de l’isatuximab (c.-à-d. résumé des caractéristiques du produit [RCP] ou notice)


• Toute réglementation spécifique au pays empêchant le patient d’intégrer l’étude