APERCU

Analyse prospective des rémissions complètes observées sous Sunitinib chez des patients atteints d’un cancer du rein métastatique

Critères d'inclusion :

Critères d’inclusion pour les Cas :
- Patients adultes (>=18 ans)
- Patients atteints d’un mRCC confirmé par analyse histologique
- Traités par Sunitinib selon un schéma correspondant au libellé du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Présentant dans les 5 ans précédents une rémission complète (selon les critères RECIST V1.1) sous Sunitinib seul ou associé à un traitement local (chirurgie, radiothérapie, cryoablation, ablation par radiofréquence)
- Patients en âge de procréer utilisant obligatoirement une méthode de contraception
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Informés des modalités de l’étude et ayant donné leur consentement

Critères d’inclusion pour les Témoins :
- Patients adultes (>= 18 ans)
- Espérance de vie >= 3 mois
- Patients atteints d’un mRCC confirmé par analyse histologique
- Absence de traitement antérieur par Sunitinib
- Patients pour lequel l’indication de Sutent® est retenue conformément au libellé du (RCP)
- Plaquettes >=100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dl, neutrophiles >1.5 x 109/L
- Bilirubine < 2 mg/dl, aspartate transaminase (ASAT) et alanine transaminase (ALAT) <=2.5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou <=5 fois la limite supérieure de la valeur normale en présence de métastases hépatiques
- Patients en âge de procréer utilisant obligatoirement une méthode de contraception
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Informés des modalités de l’étude et ayant donné leur consentement

Critères de non inclusion :

Critères de non-inclusion pour les Cas :
- Rémission complète survenant en l’absence de traitement par Sunitinib

Critères de non-inclusion pour les Témoins :
- Traitement systémique antérieur
- Patientes enceintes ou allaitant
- Toute contre indication au sunitinib conformément au libellé du RCP

© 2016 par Thomas LELU

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