LNH09-1B

Etude Phase III randomisée multicentrique évaluant la non infériorité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard pour les patients de 18 à 80 ans atteints de lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules CD 20 + de faible risque (IPI aa = 0)

Critères d'inclusion :

- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (Classification OMS 2008) incluant les sous-types cliniques (primitifs du médiastin, intravasculaires, etc…). Les patients avec une transformation de novo de lymphomes indolents (folliculaire, autre…) sont incluables,
Ou formes frontières CD20+ entre Lymphome diffus à grandes cellules B et Lymphome de Burkitt, ou entre Lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome de Hodgkin classique,
Ou les Lymphomes folliculaires de grade histologique 3b, CD20+
Ou les Lymphomes B agressifs non classables CD20+


- Patient de 18 à 80 ans


- Patient non antérieurement traité


- Stade Ann Arbor I ou II


- Taux de LDH normal


- Indice performance status < 2 selon l’ECOG


- Index pronostique international ajusté à l’âge IPIaa = 0


- Patient ayant bénéficié d’un morpho TEP initial avant tout traitement (même en l’absence de lésion évaluable pour les stades I dont la lésion initiale a été enlevée en totalité à visée diagnostique)


- Patient ayant préalablement signé un consentement éclairé


- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (en France)

Critères de non inclusion :

- Tout autre type histologique de lymphome, Burkitt inclus.


- Toute histoire antérieure de lymphome indolent traité ou non


- Envahissement cerebro-méningé par le lymphome


- Contre-indication à au moins l’une des drogues de chimiothérapie


- Sérologies positives HIV, Hépatites B et C avant l’inclusion, sauf hépatite B post vaccination ou patients avec Ag HBs négatif, anti-HBs positif et/ou anti-HBc positif mais ADN viral négatif.


- Altération de la fonction rénale (créatininémie >150μmol/l) ou du bilan hépatique (bilirubine totale>30mmol/l, transaminases >2,5 normes) non liées au lymphome.


- Réserves médullaires faibles définies par des polynucléaires neutrophiles sanguins < 1,5 G/L ou des plaquettes < 100 G/l,


- Antécédent de cancer durant les 5 dernières années à l’exception d’une tumeur cutanée autre que le mélanome, et les stades 0 du cancer du col (cancer in situ)


- Pathologie sérieuse active, sur décision de l’investigateur


- Utilisation d’un médicament faisant l’objet d’un essai thérapeutique moins de 30 jours avant le premier cycle de chimiothérapie


- Femme enceinte ou allaitante ou susceptible de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace pendant la durée de l’étude


- Adulte sous tutelle


- Impossibilité de réaliser un PET scan avant randomisation et début de traitement.

© 2016 par Thomas LELU

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