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AVENANCE

Étude non interventionnelle destinée à fournir des données en vie réelle sur l’utilisation de l’avélumab dans le traitement d’entretien des patients atteints d’un carcinome urothélial avancé ou métastatique

Générer des preuves cliniques sur :


• Les caractéristiques des patients atteints d’un CU (carcinome urothélial) av/m recevant un traitement d’entretien par l’avélumab en vie réelle.


• L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’avélumab en vie réelle.


Décrire les caractéristiques des patients et l’efficacité de l’avélumab dans différents sous-groupes d’intérêt.
Le principal sous-groupe d’intérêt sera composé des patients atteints d’un CU av/m avec des variants histologiques.Étude non interventionnelle, ambispective (rétrospective et prospective), multicentrique, conduite chez des patients atteints d’un CU av/m traités par l’avélumab, sans impact sur la prise en charge clinique des patients traités.


• Tous les patients ayant débuté l’avélumab avant le démarrage de l’étude dans le centre seront inclus rétrospectivement. Tous les patients sont éligibles : les patients sous avélumab à l’inclusion, les patients décédés avant le début de l’étude et les patients n’étant plus traités par l’avélumab au moment du démarrage de l’étude.


• Les patients débutant le médicament après le démarrage de l’étude dans le centre seront inclus prospectivement.
Suivi :
Le dernier patient inclus prospectivement sera suivi pendant 2 ans. Tous les autres patients seront suivis jusqu’au décès ou jusqu’à la fin du suivi du dernier patient inclus prospectivement.

Critères d'inclusion :

1. Patient âgé de ≥ 18 ans.


2. Patient atteint d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (quelle que soit l’histologie de la tumeur) dont la maladie n’a pas progressé (maladie stable en cours, réponse partielle ou réponse complète) après la fin d’une chimiothérapie de première ligne à base de sels de platine et qui a été (rétrospectivement), est (rétrospectivement et prospectivement), sera (prospectivement) traité par l’avélumab.


- Pour un patient en vie au moment de l’inclusion dans l’étude : le patient doit être informé sur l’étude, il doit recevoir une lettre d’information signée par l’investigateur et il ne doit pas s’opposer au recueil de ses données.


Pour un patient décédé avant l’inclusion dans l’étude : la famille du patient doit être informée et le patient (de son vivant) ne doit pas s’être opposé au recueil de ses données.


3. Patient affilié à la sécurité sociale, conformément à la réglementation locale.

Critères de non inclusion :

4. Pour un patient en vie au moment de l’inclusion dans l’étude : patient privé de liberté, sous tutelle ou incapable de donner un consentement oral.

 

5. Patient inclus dans un essai clinique interventionnel prospectif évaluant un médicament expérimental.