AXIPRO

Évaluation de l’intérêt d’un suivi par la web-application KidneyPRO par rapport au suivi standard pour les patients traités par axitinib/pembrolizumab en première ligne pour un cancer du rein avancé

Déroulement de l'étude :

Cycles de traitement basés sur la fréquance d’administration du Pembrolizumab : 1 cycle = 21 jours

Questionnaires de qualité de vie et de satisfaction compléter en ligne => envoi des questionnaires via l’e-CRF par les ARC

Importance du recueil des événements indésirables des patient du groupe « standard »

Carnet patient pour le suivi des prises d’Axitinib et d’automesures de la tension à fournir et récupérer à chaque cycle

Etude ancillaire :

Etude facultative portant sur les biomarqueurs de réponses /de résistance, menée par l’équipe du Dr Gabriel MALOUF à Strasbourg.

Prélèvements sanguins sur tubes Streck fournis par le promoteur (1 tube DNA Streck et 1 tube RNA Streck) :

- Quand :
 Au diagnostic : au J1 tu traitement avant la chimio
 A la progression : avant le J1 du traitement ultérieur

- Modalité d’envoi :
 Du lundi au jeudi (si lundi, merci de commander le transport le vendredi précédent avant 18H)
 Le jour du prélèvement ou à J+1 max
 Conservation à température ambiante jusqu’au passage du transporteur

Echantillons tumoraux :
En parallèle, envoi du bloc FFPE/lames FFPE de la tumeur primaire ou de la biopsie de la tumeur primaire et de la progression tumorale via un transporteur à l’équipe du Pr MALOUF

- Quand : 1 fois en fin d’étude
- Modalité d’envoi : Du lundi au jeudi (si lundi, merci de commander le transport le vendredi précédent avant 18H) via le transporteur

Critères d'inclusion :

1) Cancer rénal avancé prouvé histologiquement ou cytologiquement (avec ou sans cellules claires) qui nécessite un traitement de première ligne par l’association axitinib/pembrolizumab

2) Patient avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou avec une maladie cliniquement évaluable qui peut être surveillée de manière fiable par l’investigateur

3) Patient majeur (≥ 18 ans)

4) Performance Status (ECOG) < 3

5) Patient(e) présentant un bilan hématopoïétique, hépatique et rénal adéquat, dans les 4 semaines avant la première dose

6) Patient(e) avec un accès internet et une adresse email (ou qui, au sein de son domicile, possède quelqu’un qui a accès à internet et qui a une adresse e-mail)

7) Test de grossesse sanguin négatif dans les 72h avant la première administration du traitement pour les femmes en âge de procréer

8) Patiente utilisant un moyen de contraception efficace si en âge de procréer

9) Patient(e) ne présentant pas de métastases cérébrales symptomatiques (œdème, sous corticostéroïdes, éligible pour une irradiation/chirurgie ou sous traitement pour ces métastases)

10) Patient(e) affilié(e) à la Sécurité Sociale

11) Patient(e) ayant donné son accord écrit en signant le consentement

Critères de non inclusion :

1) Patient(e) ayant déjà reçu un traitement pour son cancer rénal avancé ou métastatique

2) Contre-indication à un traitement par l’association axitinib/pembrolizumab

3) Patient(e) ayant déjà reçu une immunothérapie ou tout autre anticorps ou traitements spécifiques de la stimulation des cellules T ou des voies de contrôles immunitaires

4) Toxicité sévère connue aux anticorps monoclonaux (Grade ≥ 3),

5) Hypertension non contrôlée malgré un traitement anti-hypertenseur

6) Maladie cardiovasculaire active significative

7) Présence d’un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l’inclusion : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire symptomatique

8) Patient(e) traité(e) par un immunosuppresseur sauf pour les traitements suivants : Inhalation intranasale, dermocorticoïdes, injection locale de stéroïde (ex : injection articulaire) ; Prise systémique de prednisone à une dose physiologique ≤ 10 mg/jour ; Stéroïdes dans le
cadre d’une prémédication pour les réactions d’hypersensibilité

9) Patient qui a eu une maladie auto-immune nécessitant une prise en charge médicamenteuse dans les deux dernières années.

10) Patient(e) avec une maladie auto-immune active qui pourrait se dégrader en cas d’injection de traitement immunostimulant. Les patients diabétiques de type I, avec un vitiligo, un psoriasis, ou une hypo/hyperthyroïdie qui ne requiert pas de traitements immunosuppresseurs sont éligibles à l’étude.

11) Patient(e) transplanté(e) y compris allogreffe.

12) Patient(e) présentant actuellement une infection qui nécessite une thérapie antimicrobienne (antibiotiques, antifongiques, …)

13) Patient(e) atteint(e) par le HIV ou ayant un syndrome d’immunodéficience acquise

14) Patient(e) atteint(e) par VHB ou VHC à l’inclusion (antigène de surface HBV positif ou ARN VHC si les anticorps anti-VHC sont positifs)

15) Antécédent de pneumonie ayant nécessité un traitement par stéroïde ou pneumonie en cours

16) La vaccination dans les 4 semaines avant la première dose de pembrolizumab ou durant la prise en charge dans l’essai est interdite SAUF vaccination avec un virus inactivé (par exemple, vaccin de la grippe)

17) Autre affection grave ou chronique incluant colite immune, inflammation de l’intestin, pneumonie immune, fibrose pulmonaire

18) Patient(e) privé(e) de ses libertés, sous tutelle ou curatelle

19) Patient(e) traité(e) pour un autre cancer que son cancer rénal et qui n’est pas considéré comme guéri

20) Démence, troubles mentaux ou psychologiques qui peuvent compromettre l’information et le consentement du patient ainsi que sa participation au protocole

21) Patient(e) qui ne peut pas consentir au protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques

22) Patiente enceinte ou qui allaite

23) Participation à un autre protocole de télésurveillance